エンジニアリング｜丸三製薬バイオテック株式会社

新設工場はもちろん、工場の間仕切り変更や空調の見直し等に際しても、
設計段階の基礎エンジニアリングをお手伝いいたします。

これから医薬品製造工場、食品製造工場の建設、改築を検討される企業の皆様
設備段階の基礎エンジニアリングがとても大切です！！
丸三製薬バイオテックの経験とノウハウでお手伝いします。

安くて良いものを!!

施工後に後悔しないために!!

後々になって見直しの
必要がないように!!

各施設で求められるもの

医薬品製造施設

・平成17年の薬事法改正により、従来の製造承認制度から製造販売承認制度に移行することになりました。このことにより、今まで以上の分野において、より適格なGMP管理が要求されることになります。

・薬事法改正に伴い、医療機器（従来の医療用具）GMPの抜本的見直しが行われ、医療機器の製造業の許可要件となっていたGMPが「医療機器における品質マネジメントシステム：ISO13485:2003」に準拠した内容に改定されます。

食品製造施設

O157、エンテロトキシンなどによる食中毒、食品へのクモ、トカゲ、バッタ、ゴキブリ、針金などの混入など、今、食品に対する「安心」と「安全」が求められています。

丸三製薬バイオテックがエンジニアリングをお手伝いいたします

あなたの職場はこんな問題を抱えていませんか？

・毛髪の混入によるクレームが多い
・思わぬ異物が混入することがある
・施設・設備が洗浄・清掃を踏まえた構造になっていない
・施設内にいつもゴミがある
・製造室に害虫・昆虫が発生している
・施設・設備が老朽化している

丸三製薬バイオテック株式会社は、これらの問題を設計段階で対処する「基礎エンジニアリング」を行っています。

・GMP・GLPに対応するゾーニング（間仕切り）を行いたい。
・製造工程変更に伴い、改修工事を行いたい。
・ムダのない『人・製品・資材』の動線を構築した施設にしたい。
・害虫が侵入・発生しない施設にしたい。
・クリーンルームを改修したい。
・微生物汚染をなくしたい。
・空調設備を見直したい。
・給水・排水系統を見直したい。
・新しく医薬品製造棟、食品製造棟、動物実験施設を造りたい。
・安価で法律等に準拠した施設を造りたい。

丸三製薬バイオテックの基礎エンジニアリング項目

・ゾーニング
・交叉汚染防止
・吹出口、吸込口の位置
・室内気流と換気回数
・差圧管理
・フィルタの選定、組み合わせ

・温度・湿度
・設備機器からの汚染
・集塵・排気
・洗浄・消毒・殺菌・滅菌方法
・製造を支援するシステムのバリデーション支援

Marusan Pharma Biotech Corporation