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食品GMPコンサルティング

食品GMPコンサルティング

健康食品ブームが続く中、世の中には様々に健康効果をうたった商品が発売されています。あふれる商品の中から自社製品を選んでもらうためにはどうすればいいのでしょう。それはお客様の信頼を得る以外にありません。
GMPは科学的根拠に基づく品質の考え方です。健康食品にもGMPの思想を取り入れ、より良い品質を目指してみませんか。

健康食品GMP概要

健康食品とは

「健康食品」は法令上に規定された用語ではありませんが、一般用語として広く使用されています。健康に関する効果や機能等があることを期待して販売されている食品を差してこう呼ばれることが多いようです。

一方、「保健機能食品」は法令に規定された用語です。「特定保健用食品(トクホ)」「栄養機能食品」の2種類があり、前者は特定機能の有効性および安全性等に関する国の審査を受け厚生労働大臣によってその表示を許可又は承認された食品、後者は特定の栄養成分を含むものとして厚生労働大臣が定める基準に従いこれを表示する食品をいいます。

「健康食品」という用語は保健機能食品を含んで使用されることも多く、厚生労働省では健康食品から保健機能食品を除いたものを「いわゆる健康食品」と呼ぶようにしている様ですが、これもまた法令上の定義があるものではありません。

健康補助食品GMPの認定制度とは

「健康食品」は法令上に規定された用語ではありませんが、一般用語として広く使用されています。健康に関する効果や機能等があることを期待して販売されている食品を差してこう呼ばれることが多いようです。

一方、「保健機能食品」は法令に規定された用語です。「特定保健用食品(トクホ)」「栄養機能食品」の2種類があり、前者は特定機能の有効性および安全性等に関する国の審査を受け厚生労働大臣によってその表示を許可又は承認された食品、後者は特定の栄養成分を含むものとして厚生労働大臣が定める基準に従いこれを表示する食品をいいます。

「健康食品」という用語は保健機能食品を含んで使用されることも多く、厚生労働省では健康食品から保健機能食品を除いたものを「いわゆる健康食品」と呼ぶようにしている様ですが、これもまた法令上の定義があるものではありません。

※ 財団法人日本健康・栄養食品協会では健康食品を健康補助食品と称しています。

健康食品の厳正な管理が求められています

・2005年2月1日、厚生労働省よりガイドライン「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」が出されました。この中で、「いわゆる健康食品」の製造にあたっては医薬品と同等のGMP管理を行なうことが要求されています。
「健康食品」は法令上規定された食品ではありませんが、厚生労働省のガイドライン「健康食品に係る制度に関する質疑応答集:2005年2月28日」で明確に定義付けされていることからも、今後GMPによる製造と品質管理が求められるようになることは容易に想像できます。長期的な視点に立った早めの対策により将来の負荷を大幅に軽減できます
「特定保健用食品(トクホ)」及び「栄養機能食品」は既に制度がスタートし、その取得および表示が商品の特徴表示に大きな信憑性を与えていることは既に明確です。

GMPへの取り組みを始めましょう

GMPソフトを構築し、従業員教育によりワンランク上位の経営を目指しましょう。

健康補助食品GMPで求められていること

・管理者の設置(総括管理者、製造管理責任者、品質管理責任者)
・製品標準書の作成
・製造管理基準書の作成
・製造衛生管理基準書の作成
・品質管理基準書の作成
・品質等異常時の対応に関する文書
・自己点検に関する文書
・教育訓練に関する文書
・製造の委受託に関する文書
・製造、品質、点検、教育訓練に関する全ての記録文書
・文書・記録の保存
・製造所の製造設備が構造設備基準を満たしていること(設備、配置、製造所、貯蔵設備、検査設備)

GMPの3要素

GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品等の製造所の設備(ハード)と製造管理及び品質管理(ソフト)に関する基準です。 GMPの内容は、以下の3要素を基本にしており、それぞれについて、マトリックス的な管理を行うことを定めたものであるといえます。

人為的な誤りを最小限にする

医療品に対する汚染及び
品質変化の防止

高度な品質を保証する
システムの設計


GMPコンサルティング項目

・製品標準書の作成
・製造管理基準書の作成
・製造衛生管理基準書の作成
・品質管理基準書の作成
・品質保証指導(査察対応、自己点検、変更管理、必要書類作成)
・GMP教育訓練
・現場主義(実践主義)のGMP準拠指導
・GMP準拠の施設改善(GMPハード)エンジニアリング
 (間仕切り改善(動線対応)、空調システム改善、給水・排水システム改善、異物混入防止対策の施工)
・バリデーション各種 (DV、IQ、OQ、PQ)
・キャリブレーション各種
・製造を支援するシステムのバリデーション支援

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